Efecto del Método Dáder de seguimiento farmacoterapéutico en el riesgo cardiovascular de pacientes ambulatorios (EMDADER-CV)

Resumen

INTRODUCCIÓN La enfermedad cardiovascular (ECV), por su elevada morbimortalidad, es un problema de salud pública. El adecuado tratamiento y control de los factores de riesgo cardiovascular (RCV) sumado a la utilización de intervenciones preventivas se asocia con una reducción del efecto negativo de este problema de salud. Sin embargo, existe una diferencia notoria entre la aplicación de guías basadas en los resultados de estudios clínicos y la práctica habitual, lo que se ve reflejado en porcentajes altos de pacientes en los que no se emplean las medidas terapéuticas adecuadas y/o en los que no se alcanzan los objetivos terapéuticos deseados. En este sentido, diversos estudios realizados en Europa y específicamente en España muestran la necesidad de mejorar la detección, el control y el seguimiento de los factores de RCV mayores en pacientes con ECV. Algunos estudios realizados en varios países (incluyendo España) muestran que un alto porcentaje de pacientes no logra el objetivo terapéutico en cifras de presión arterial (PA) y niveles de colesterol total (CT), estimándose que en promedio sólo un 30% de los pacientes alcanza los objetivos terapéuticos relacionados con las cifras PA o niveles de CT, y que sólo un 20% lo hace en los dos objetivos de forma conjunta. Por ello, es necesario mejorar los aspectos terapéuticos de los pacientes con hipertensión arterial (HTA) y/o dislipemia, con énfasis en el logro de los objetivos terapéuticos, y por tanto, buscar e implantar estrategias para este propósito. En esta dirección, algunos estudios muestran que la intervención del farmacéutico, mediante el seguimiento farmacoterapéutico (SFT) de pacientes con factores o con ECV favorece: a) la adquisición de conocimientos; b) la adopción y los resultados logrados con cambios en estilos y hábitos de vida; c) la identificación de candidatos y los resultados de las intervenciones en prevención primaria o secundaria y; d) el aumento del porcentaje de pacientes con RCV alto en los que se alcanzan los objetivos terapéuticos en los lípidos, cifras de PA, o en ambos. A pesar que se dispone de estudios que han demostrado que la intervención farmacéutica puede mejorar los resultados de las intervenciones terapéuticas en pacientes con factores de riesgo o con ECV, se considera que es necesario generar más y mejor nivel de evidencia de este efecto, finalidad que requiere de la realización de estudios controlados y aleatorios amplios del efecto de la intervención del farmacéutico comunitario en este grupo de pacientes. En consecuencia con la problemática descrita, el propósito de esta tesis fue valorar el efecto del Método Dáder de SFT en pacientes ambulatorios con factores de riesgo o con ECV comparado con la atención habitual en farmacias comunitarias de España. El objetivo primario fue establecer el efecto del Método Dáder en el porcentaje de pacientes que alcanzan las cifras de PA, CT y PA/CT, acorde con su situación clínica. Por su parte, algunos de los objetivos secundarios fueron la disminución en las medias de las cifras de PA y CT, la disminución del RCV, y el aumento del porcentaje de pacientes que iniciaron el uso de antiplaquetarios como profilácticos cardiovasculares. MÉTODOS El EMDADER-CV fue un estudio controlado y aleatorizado para comparar el efecto de un programa de SFT con el del proceso de atención habitual en farmacias comunitarias españolas. La población de estudio fueron pacientes entre 25 y 74 años que acudieron a farmacias comunitarias de España a retirar medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, antiplaquetarios, antidiabéticos orales o nitratos y con una valoración del RCV alto o moderado. Estos pacientes fueron asignados de forma aleatoria a uno de los dos grupos: intervención o control. La intervención consistió en el SFT, acorde con el Método Dáder más una actividad escrita y oral sobre prevención cardiovascular, y fue realizada por farmacéuticos que estaban realizando o habían realizado el curso de Experto en SFT o el Master en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada. En este Método de seguimiento existen 4 aspectos claves: elaboración del primer estado de situación del paciente, evaluación e identificación de sospechas de resultados negativos asociados a los medicamentos (RNM), intervención para resolver los RNM y el nuevo estado de situación del paciente, aspectos que fueron registrados en una guía específica desarrollada para el seguimiento de pacientes con factores de riesgo o con ECV, la cual se utilizó para la capacitación y como manual de procedimiento en el estudio. En este sentido, en la primera entrevista se recabó información útil para el SFT integral del paciente con factores de RCV o ECV (seguimiento del riesgo global y no sólo en los factores aislados). El tipo de prevención, los factores de RCV mayores y el RCV global determinaron la situación clínica específica del paciente, los objetivos terapéuticos que pretendía el médico y la intensidad del tratamiento y con ello, la identificación de RNM. En la fase de intervención se buscó resolver los RNM detectados, al igual que posibles causas de los mismos, y establecer un plan de seguimiento para evitar la aparición de nuevos RNM. Posteriormente, se verificó el resultado de la intervención (desaparición o no el motivo de la intervención), en el tiempo suficiente, lo que generaba un nuevo estado de situación del paciente. Por su parte, el grupo control recibió, por parte del mismo grupo de farmacéuticos, la atención habitual en la farmacia (dispensación de medicamentos más actividad escrita y oral sobre prevención cardiovascular. Los dos grupos fueron seguidos durante 8 meses y se valoró las cifras de presión arterial (PA) y los niveles de colesterol total (CT) a los tiempos 0, 16 y 32 semanas. Las características iníciales entre grupos se compararon mediante Chi cuadrado para proporciones o porcentajes, y t de Student para variables continuas. En el caso del objetivo primario, se compararon los porcentajes de pacientes con valores de PA, CT y PA/CT dentro los objetivos terapéuticos, acorde con su situación clínica, al inicio y al final del periodo de seguimiento, mediante el estadístico chi cuadrado para grupos independientes, acompañado de la determinación de los odds rations (OR), con sus respectivos intervalos de confianza del 95%. Por su parte, dentro de los objetivos secundarios, se compararon, entre los grupos, las medias de los valores de PAS, PAD y CT, utilizando t de Student para grupos independientes. Además, se realizó una comparación de los cambios en los resultados en los objetivos primarios y secundarios intra-grupo, mediante Chi cuadrado para proporciones o porcentajes, y prueba t para muestras pareadas. Todos los análisis se realizaron utilizando el programa SPSS versión 13,0 (SPSS Inc, Chicago, Ill). Valores de P menores a 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos. RESULTADOS Al estudio, durante 7 meses, se incluyeron a 714 pacientes (356 al grupo intervención y 358 al grupo control) con una edad media (desviación estándar -DE-) de 62,8 (8,1) años cumplidos, enviados por 40 farmacéuticos comunitarios de 13 provincias de España. La asignación aleatoria generó un balance adecuado en la distribución y comparación de los dos grupos de pacientes por sus características sociodemográficas y clínicas, al igual que por el logro de objetivos terapéuticos en PA, CT y PA/CT. En el grupo total de pacientes se logró aumentos significativos en el logro de objetivos terapéuticos en cifras de PA del 13,5% (IC95%: 9,3 a 17,6), del 34,3% pasó al 47,8%; niveles de CT del 9,5 (IC95%: 5,7 a 13,4) del 40,8% pasó al 50,3%; y PA/CT del 15,4 (IC95%: 11,8 a 19,0), del 14,0% pasó al 29,4%). Además, se logró disminuciones significativas en los valores medios de PAS y PAD, en mmHg, de -8,0 (IC95%: -9,2 a -6,8) y -3,1 (IC95%: -3,9 a -2,3); valores medios de CT, en mg/dL, de -15,2 (IC95%: -17,5 a -12,8); y porcentaje de pacientes con RCV alto, de -5,0% (IC95%: -6,8 a -3,2). En el grupo intervención se logró aumentos significativos en el logro de objetivos terapéuticos en cifras de PA del 19,6% (IC95% 13,6 a 25,8), del 32,9% pasó al 52,5%; niveles de CT del 14,1% (IC95%: 8,4 a 19,7%), del 42,4% pasó al 56,5%; y PA/CT del 23,3% (IC95%: 16,7 a 28,9), del 13,8 pasó al 37,1%. Adicionalmente, se logró una disminución significativa en los valores medios de PAS y PAD, en mmHg, de -11,3 (IC95%: -12,9 a -9,6) y -4,3 (IC95%: -5,4 a -3,2); valores medios de CT, en mg/dL, de -17,5 (IC95%: -21,0 a -14,2); y porcentaje de pacientes con RCV alto, de -6,7% (IC95%: -9,4 a -3,9). En el grupo control se logró aumentos significativos en el logro de objetivos terapéuticos en cifras de PA del 7,2% (IC95%: 1,7 a 12,8), del 35,8% pasó al 43,0%; PA/CT del 7,6% (IC95%: 3,1 a 12,0), del 14,3 pasó al 21,8%, y no significativo en los niveles de CT del 5,0% (IC95%: -0,2 a 10,3), del 39,1% pasó al 44,1%. En este grupo se logró una disminución significativa en los valores medios de PAS y PAD, en mmHg, de 4,8 (IC95%: -6,5 a -3,1) y -1,9 (IC95%: -3,0 a -0,8); valores medios de CT, en mg/dL, de 12,9 (IC95%: -16,1 a -9,6); y porcentaje de pacientes con RCV alto, de -3,4% (IC95%: -5,9 a -0,9). Relacionado con el objetivo primario, en comparación con la Atención habitual en la Farmacia, el SFT causó un aumento estadísticamente significativo en los porcentajes que alcanzan sus objetivos terapéuticos: PA: 9,5%, OR de 1,47 (IC95%: 1,08 a 1,99); CT: 12,3%, OR de 1,64 (IC95%:1,21 a 2,23); PA/CT: 15,3%, OR de 2,12 (IC95%: 1,50 a 2,98). Relacionado con algunos objetivos secundarios, en comparación con la Atención habitual en la Farmacia, el SFT causó: (1) una disminución estadísticamente significativa en: PAS: -4,0 mmHg (IC95%: -6,3 a -1,7), CT: -9,5 mg/dL (IC95%: -14,0 a -5,1), % RCV Wilson-Grundy: -1,7% (IC95%: -3,0 a -0,3), puntuación SCORE: -0,7 (-1,3 a -0,04), % pacientes con RCV alto de -4,9 (-11,8 a 2,0); y (2) un aumento estadísticamente significativo en el % pacientes con profilaxis CV: 11,0% (IC95%: 1,1 a 20,8). DISCUSIÓN Y CONCLUSIÓN. Los estudios controlados y aleatorizados que valoren el efecto de la intervención farmacéutica en el contexto global del RCV son relativamente escasos. Parece ser que no se dispone de estudios controlados y aleatorizados amplios que valoren el efecto de la intervención del farmacéutico comunitario en la consecución de objetivos terapéuticos en pacientes con factores de RCV o ECV, relacionados con cifras de PA, niveles de CT y ambos objetivos. Por ello, la importancia de la realización y de los resultados del EMDADER-CV, estudio prospectivo, controlado y aleatorizado amplio, que valora el efecto de una intervención farmacéutica (Método Dáder de SFT), el cual se centra, tanto en el proceso de uso de los medicamentos como en el seguimiento de los resultados alcanzados en el paciente con la utilización terapéutica de estos productos. El SFT de pacientes (Método Dáder) en comparación con la Atención habitual en la Farmacia (más una actividad educativa oral y escrita sobre el RCV) causa un aumento estadísticamente significativo en % pacientes que alcanzan sus objetivos terapéuticos en cifras de PA, niveles de CT y cifras/niveles de PA/CT, acorde con su situación clínica. Por tanto, la intervención farmacéutica centrada en el seguimiento y valoración de los resultados alcanzados en el estado de salud del paciente y en colaboración con el médico y el propio paciente permite contribuir a la consecución de mejores resultados con las intervenciones terapéuticas en el control de la HTA y la hipercolesterolemia en pacientes con RCV alto o moderado que acuden a farmacias comunitarias de España.