Ensayo clínico, randomizado, paralelo, faseIV, de eficacia de levobupivacaína más fentanilo 1 ug/ml. controlado con bupivacaína más fentanilo 1 ug/ml. y ropivacaína más fentanilo 1 ug/ml. en la analgesia epidural del parto.

Resumen

Hipótesis de trabajo: evaluación de eficacia analgésica de levobupivacaína vía epidural en relación a bupivacaína y ropivacaína para el control del dolor del primer estadio del parto. Objetivo: evaluar la no-inferioridad en términos de efecto analgésico de levobupivacaína versus bupivacaína y ropivacaína. Se intentará demostrar que la analgesia obtenida con levobupivacaína 0,125% más 1mg/ml fentanilo, en perfusión continua en el primer estadio del parto, es no-inferior a la obtenida con dosis equianalgésicas de Bupivacaína 0,125% más fentanilo 1mg/ml y de Ropivacaína 0,2% más fentanilo 1mg/ml. Objetivos secundarios: Dosis inicial (cantidad de anestésico local, tiempo necesario para instauración de la analgesia); Consumo de anestésico local (perfusión continua); Bloqueo motor y sensitivo; Hemodinámica materna, efectos adversos y satisfacción materna; Repercusión sobre el parto y estado del recién nacido. Material y Método: Obtenida la aprobación del comité de ética, incluimos 102 pacientes ( consentimiento informado) en el ensayo clínico, doble ciego, de NO-Inferioridad. Criterios: dilatación cervical ? 4cm, primíparas, ASA I - II, feto ? 37 semanas, único, presentación cefálica. Se aleatorizan en 3 grupos recibiendo perfusión continua del anestésico asignado (8 ml/h). Si EVA ³ 4 (analgesia inadecuada), administrábamos bolus de de rescate: 8ml del anestésico local en estudio. Variable principal: comparación en la diferencia de dolor entre los tres grupos mediante EVA (de 0 a 10 cm) a los 60 minutos. Si la diferencia en las medias del EVA entre los grupos a los 60 y su límite superior del intervalo de confianza al 95% bilateral, no sobrepasaba la delta del diseño (d=1cm), se podría concluir no-inferioridad. Valoramos +15min, +30min y cada hora: grado de dolor (EVA), bloqueo motor, bloqueo sensitivo, constantes vitales y acontecimientos adversos. Estadística: Test de Fisher (variables categóricas), Anova (variables continuas) y Kruskall-Wallis (variables ordinales). Si significación global realizamos contrastes a posteriori (aproximación Bonferroni). 97 pacientes concluyeron el estudio. Resultados: Grupos similares (demográfica y obstétricamente). Diferencia de medias del grado de dolor (60 min): levobupivacaína-bupivacaína 1,86 (0,97-2,74) ;levobupivacaínaropivacaína 1,82 (0,95-2,68); bupivacaína-ropivacaína -0,04 (-0,92-0,83), diferencia de medias (IC95%). Grado de dolor (EVA) mayor con Levobupivacaína que Bupivacaína y Ropivacaína ( todos los periodos de observación, p?0,05). Consumo anestésico local:13,48 mg/h ?10,6-16,9?; 10 mg/h ?10-11,5? y 16mg/h ?16,0-16,0? levobupivacaína, bupivacaína y ropivacaína (respectivamente), mediana ?rango intercuantil?, p ?0,001. Necesidad bolus de rescate 24; 8 y 3 pacientes levobupivacaína, bupivacaína y ropivacaína (respectivamente) mediana, p ?0,001. Duración perfusión continua y necesidad dosis perineal similar entre grupos. Bloqueo motor : bupivacaína mayor que levobupivacaína (p =0,013); resto de grupos sin diferencias. Bloqueo sensitivo sin diferencias. Dosis inicial: 12,5 mg ?12,5 -20?; 12,5mg ?12,5-12,5? y 20 mg ?20-20 ? levobupivacaína, bupivacaína y ropivacaína respectivamente, mediana ?rango intercuantil?, p ?0,001. Sin diferencias en bolus de rescate inicial ni tiempo instauración analgesia inicial. Efectos secundarios, tipo de parto, estado neonatal y satisfacción materna sin diferencias entre grupos. Conclusiones: No podemos concluir la no-inferioridad de levobupivacaína ni con bupivacaína ni con ropivacaína(régimen administrado y la población estudiada). No podemos afirmar que la analgesia que proporciona levobupivacaína es similar a la que proporciona bupivacaína y ropivacaína. Consumo de anestésico local en mg/h durante el periodo de dilatación: ropivacaína?levobupivacaína?bupivacaína. Máximo bloqueo motor alcanzado mayor en el grupo bupivacaína que levobupivacaína. No existían diferencias en dosis inicial de levobupivacaína y bupivacaína. Las dosis inicial de ropivacaína fue mayor que la de levobupivacaína y bupivacaína. No hubo diferencia en tiempo de instauración de la analgesia inicial entre los grupos. No se encontraron diferencias entre los grupos en el bloqueo sensitivo obtenido, la hemodinámica materna, los efectos adversos, la satisfacción materna, la repercusión sobre la dinámica del parto ni el estado del neonato __________________________________________________________________________________________________