Factores predictivos de mortalidad y abandono precoz en pacientes oncológicos incluidos en ensayos clínicos fase i

Resum

Estudio retrospectivo de pacientes oncológicos incluidos en ensayos clínicos fases I en la Unidad de Early Phase Drugs START-CIOCC de Madrid entre 2008 y 2013. Los objetivos principales son: 1) Determinar qué factores se asocian a un fallecimiento precoz (definido como antes de los 90 días desde la inclusión del ensayo). 2) Generar un score predictivo de mortalidad precoz. 3) Determinar qué factores predicen el abandono precoz (definido como antes del segundo ciclo de tratamiento). 4) Generar un score predictivo de abandono precoz. 5) Análisis descriptivo de los pacientes y los ensayos englobados en el periodo de tiempo estudiado, incluyendo parámetros de eficacia (tasa de respuesta, SLP, SG). Las conclusiones de esta tesis son las siguientes: 1) En una cohorte de entrenamiento de pacientes oncológicos incluidos en ensayos clínicos fase I, han demostrado ser marcadores predictivos de mortalidad precoz los siguientes parámetros: ECOG PS, niveles de LDH, cifra de hematíes, ratio N/L, niveles de calcemia y tipo de tumor. Estos mismos valores han demostrado, además, ser predictores de supervivencia global. 2) Utilizando estas seis variables hemos generado un score predictivo que disminuye la tasa de mortalidad precoz de un 20 a un 2.5%, hecho confirmado en la cohorte de validación. 3) En la misma cohorte de entrenamiento, han demostrado ser marcadores predictivos de abandono precoz los siguientes parámetros: ECOG PS, niveles de fosfatasa alcalina, ratio N/L, natremia, niveles de magnesio, tiempo desde el diagnóstico y sexo. 4) Utilizando estas siete variables hemos generado un score predictivo que disminuye la tasa de abandono precoz de un 20 a un 8%. Sin embargo, no hemos podido confirmar este descenso en la cohorte de validación. 5) Hemos realizado un análisis descriptivo de una cohorte de 438 pacientes con tumores sólidos tratados dentro de ensayos clínicos fase I.