Optimización y aplicación de las normas de correcta distribución en el transporte de medicamentos entre alicante y casablanca

Resumen

Desde el año 1994 hasta septiembre de 2013, el transporte de medicamentos se ha regido por las Directrices sobre Prácticas Correctas de Distribución (94/C 63/03). Esta normativa no profundizaba en los requerimientos del transporte, centrándose más en los requerimientos impuestos a los distribuidores mayoristas en otras cuestiones. El 8 de septiembre de 2013 entraron en vigor las nuevas Directrices sobre Prácticas Correctas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano. Estas nuevas directrices profundizan más en las Buenas Prácticas de Transporte, estableciendo que "es responsabilidad del distribuidor proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte", y que "independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo al planificar el transporte". En base a lo anterior se impone la necesidad de controlar el proceso de transporte para poder asegurar que los medicamentos se mantienen en todo momento bajo sus condiciones óptimas de almacenamiento. Además, a la hora de realizar un nuevo registro para un medicamento se exige la validación del proceso de transporte entre las plantas implicadas en su fabricación. Con todo lo expuesto anteriormente se proponen los siguientes objetivos: 1.Encontrar las condiciones óptimas para el transporte de medicamentos entre la planta de ASAC pharma en Alicante (España) y la planta de Iberma en Casablanca (Marruecos), aplicando las Normas de Correcta Distribución de Medicamentos. 2.Establecer las especificaciones para el transporte de medicamentos. 3.Evaluar la capacidad de protección que proporcionan diferentes tipos de embalajes frente al calor. 4.Protocolizar un modo de operar en caso de obtener un resultado fuera de especificaciones en el transporte de medicamentos. 5.Validar el transporte de medicamentos entre la planta de ASAC pharma en Alicante (España) y la planta de Iberma en Casablanca (Marruecos). Para ello, en primer lugar es neceraria la realización de la Gestión de riesgos para la calidad de los medicamentos. A continuación, para poder realizar el seguimiento de los envíos se realiza el mapeo de los palés para conocer el punto donde colocar las sondas de temperatura y a continación el seguimiento con cuestionarios a la recepción y sondas de temperatura de los envíos, además de la homologación de los transportistas. Por último se evalúan las alternativas en transporte y se realiza un estudio del efecto protector de los embalajes frente a la temperatura.