Efecto de una intervención farmacéutica sobre el grado de control del paciente asmático. Estudio afasma

Resumen

La presente Tesis Doctoral presenta los datos obtenidos en el estudio AFasma, iniciativa impulsada por el Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada (GIAF-UGR) en colaboración con la Fundación AstraZeneca y la Universidad Tecnológica de Sídney (UTS). Se presentan el resumen y las conclusiones del presente trabajo en español. El resto de la memoria se ha redactado en inglés. 1.1. Introducción Numerosos estudios ponen de manifiesto que en la actualidad el asma no está bien controlada en la mayoría de los pacientes asmáticos. Este hecho puede ser atribuible al uso sub óptimo que los pacientes realizan de su farmacoterapia, incluyendo la baja adherencia a la medicación antiasmática y el uso incorrecto de los inhaladores. A pesar de que las tasas de incumplimiento varían en función de la población estudiada, menos del 50% de los pacientes asmáticos muestran una adherencia adecuada a su tratamiento antiasmático establecido por el médico. Similares porcentajes se han observado al estudiar el uso de los inhaladores, ya que el porcentaje de pacientes que realiza una técnica de inhalación incorrecta oscila alrededor del 75%. El entendimiento del paciente acerca de su enfermedad y su tratamiento es un factor imprescindible para lograr una mejora en el uso de la terapia antiasmática y en la mayoría de los casos un mejor control de la enfermedad. Como consecuencia, los programas educativos se han convertido en una parte esencial del manejo del paciente asmático. Sin embargo hay que tener en cuenta que el uso sub óptimo de la medicación antiasmática no es causada únicamente por una falta de conocimiento por parte del paciente acerca de su tratamiento, por lo que incrementar sus conocimientos de forma aislada resulta insuficiente para mejorar el manejo del asma. Diversas investigaciones sugieren que es necesario realizar una intervención individualizada y adaptada a las necesidades de cada paciente. Durante los últimos años, los farmacéuticos comunitarios se han ido involucrando cada vez más en el cuidado y seguimiento de pacientes, como un profesional más del equipo de salud. Diversos autores sugieren que con su intervención pueden lograr un impacto positivo en los resultados clínicos, económicos y humanísticos del paciente asmático. Además se encuentran en una posición excelente para intervenir y educar a la población ya que representan una figura accesible con contacto regular con el paciente. De hecho, son el último profesional sanitario con el que mantienen contacto antes de utilizar su medicación, por lo que guías internacionales para el manejo del asma sugieren la inclusión del farmacéutico dentro del equipo educador del paciente asmático. 1.2. Objetivos Objetivo principal Evaluar la efectividad de una intervención farmacéutica centrada en el control de asma, técnica de inhalación y adherencia a la medicación sobre el grado de control de asma del paciente asmático adulto en comparación con la atención habitual. Objetivos secundarios Evaluar la efectividad de una intervención farmacéutica sobre la técnica de inhalación del paciente asmático adulto en comparación con la atención habitual. Evaluar la efectividad de una intervención farmacéutica sobre la adherencia al tratamiento del paciente asmático adulto en comparación con la atención habitual. 1.3. Pacientes y métodos Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (clusters) llevado a cabo entre Noviembre 2010 y Junio 2011. Cada paciente fue seguido durante un periodo de seis meses. La población de estudio estuvo constituida por pacientes habituales de las farmacias participantes. La captación de los pacientes fue realizada por los propios farmacéuticos en el momento de la dispensación de Symbicort®. La oferta del servicio fue realizada a todos aquellos pacientes que cumplían con los criterios de inclusión, que fueron: pacientes con una edad igual o superior a 18 años y con diagnóstico de asma. Los criterios de exclusión incluyeron: pacientes que hubiesen participado previamente en algún estudio de educación para la salud en asma, embarazadas, pacientes con dificultades de comunicación, pacientes con asma estacional y pacientes con otras patologías mayores como Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Enfisema, cáncer de pulmón, infección de las vías respiratorias o enfermedad terminal. El cálculo del tamaño muestral se basó en la diferencia de proporciones esperada de pacientes con asma controlada entre el grupo control y el grupo intervención al final del estudio. Se consideró clínicamente relevante una diferencia del 20% entre ambos grupos. Se utilizó un test de comparación de dos proporciones binomiales para dos colas, teniendo en cuenta una potencia del 80%, un alfa = 0,05. Debido a que la aleatorización se realizó por conglomerados, el tamo muestral se incrementó teniendo en cuenta el efecto de diseño (ED), el cual se calculó según la siguiente ecuación: ED = 1 + (n c- 1) * CCI (donde nc es el número medio de pacientes por conglomerado e CCI el coeficiente de correlación intraconglomerado). Se consideró un CCI de 0.05 y un número de pacientes por conglomerado de 10. Con el objetivo de cubrir pérdidas por retiros o por dificultad para el seguimiento, se incrementó la muestra en un 20%. Finalmente el tamaño mínimo de muestra estimado fue de 342 pacientes (171 en cada grupo) y 35 farmacias. Todas las farmacias de la provincia de Málaga y las farmacias miembros de la Asociación Española de Farmacia comunitaria en la provincia de Madrid fueron invitadas por carta a participar en el estudio. Todas las farmacias que aceptaron participar fueron incluidas en el estudio. La aleatorización se realizó por conglomerados, siendo las farmacias las unidades de aleatorizadas a grupo comparación e intervención, lo que minimizó posibles contaminaciones entre grupos. Un investigador independiente asignó mediante una tabla de números aleatorios a las 66 farmacias que inicialmente participaban en el proyecto a grupo comparación o grupo intervención con una razón 1:1. Variables resultado La variable principal fue el control de asma, la cual se evaluó utilizando una versión resumida del Asthma Control Questionnaire (ACQ, Español, 5 items), el cual permite la clasificación del paciente en controlado (puntuación ACQ ¿ 0.75), parcialmente controlado (puntuación ACQ 0.75-1.5) y no controlado (puntuación ACQ ¿ 1.5). Sin embargo y con fines estadísticos, esta variable se dicotomizó en controlado (puntuación ACQ ¿ 0.75) y parcialmente controlado/no controlado (puntuación ACQ > 0.75). Las variables secundarias fueron la técnica de inhalación y la adherencia a la medicación antiasmática. La técnica de inhalación se evaluó con un check list de 10 pasos para el uso de turbuhaler que permitía la clasificación de la técnica en correcta e incorrecta. La adherencia a la medicación fue evaluada con el cuestionario Morisky-Green que permitió la clasificación del paciente en adherente o no adherente. Todas las variables resultado fueron medidas en una visita inicial llevada a cabo al inicio del estudio, una visita intermedia realizada tras tres meses de seguimiento y una visita final a los seis meses. Formación de los farmacéuticos 33 farmacéuticos inicialmente incluidos en el grupo intervención fueron formados antes del inicio del estudio por un neumólogo especialista en asma y dos farmacéuticos investigadores del proyecto. El objetivo de esta sesión formativa fue dotar a los farmacéuticos de los conocimientos clínicos y habilidades educativas necesarias para intervenir sobre el paciente asmático. Adicionalmente un investigador del estudio realizó un seguimiento continuo mediante visitas in situ a las farmacias participantes con el objetivo de ofrecer apoyo a los farmacéuticos que realizaron el servicio, resolver las dudas surgidas en las distintas etapas del proyecto y la supervisión del seguimiento de los mismos. Adicionalmente, se realizó un seguimiento periódico de las farmacias vía telefónica y vía email. 32 farmacéuticos inicialmente incluidos en el grupo control recibieron instrucciones sobre el protocolo, procedimiento y recogida de datos al inicio del estudio y fueron monitorizados mediantes dos visitas a la farmacia. Intervención farmacéutico-paciente Durante los 6 meses de seguimiento los pacientes de ambos grupos acudieron a un mínimo de tres visitas a la farmacia (visita inicial, visita intermedia y visita final). No obstante e concertaron visitas adicionales (hasta un máximo de 6) si la situación del paciente lo requería. Los pacientes incluidos en el grupo intervención fueron educados de forma individualizada y adaptada a sus necesidades, en medidas no farmacológicas para el control de asma, técnica de inhalación y adherencia a la medicación, mientras que los pacientes incluidos en el grupo control recibieron la atención habitual de su farmacia. Análisis estadístico Los datos recabados fueron analizados con el programa SPSS para Windows versión 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA) y SAS 9.3 (SAS Institute , 2011). Las variables cuantitativas se expresaron como la media ±DE (Desviación Estándar) y las variables cualitativas como frecuencias y porcentajes. Para realizar comparaciones entre variables cuantitativas se utilizaron el test de la T de Student para muestras relacionadas y el test de la T de Student para muestras independientes. Para las comparaciones entre grupos de las variables cuantitativas al principio y final del estudio se realizó el test de Chi cuadrado. El test de McNemar se utilizó para las comparaciones intragrupo antes después. Para comparar la puntuación del ACQ a lo largo de las visitas se utilizó el ANOVA para medidas repetidas. Para comparar los cambios entre visitas en la puntuación del ACQ entre los grupos, se utilizó el análisis de la covarianza (ANCOVA), utilizando el grupo asignado al paciente como efecto principal y la puntuación ACQ al inicio como covariable. Además se realizó un sub análisis para explorar el efecto de la intervención en función del grado de control de asma al inicio del estudio. Por último se realizó una regresión logística multivariante con el fin de explorar la asociación entre el control del asma y el grupo asignado dentro del estudio mediante el procedimiento SAS GLIMMIX. Para la realización de este análisis se tuvo en cuenta la aleatorización por conglomerados de las farmacias incluidas dentro del estudio. Además, con el fin de controlar el efecto de la intervención sobre el control del asma, se incluyeron en el modelo variables que pueden afectar al control del asma, como: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), control del asma al inicio, tabaquismo, número de fármacos antiasmáticos al inicio y área de residencia. El análisis volvió a repetirse mediante un análisis por intención de tratar, asumiendo el peor escenario posible para aquellos pacientes perdidos (Los pacientes perdidos en el grupo control acaban con el asma controlada y los pacientes perdidos en el grupo intervención con asma no controlada) Aspectos éticos El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Virgen de las Nieves de Granada en Octubre de 2009. 1.4. Resultados Inicialmente aceptaron participar 65 farmacias, y tras 14 pérdidas, 51 completaron el estudio. Reclutaron 373 pacientes, de los cuales 346 completaron las tres visitas requeridas. Sin embargo, una farmacia y sus 10 pacientes fueron excluidos del estudio por falta de fiabilidad en sus datos, dejando 50 farmacias (21 en el grupo control y 29 en el grupo intervención) y 336 pacientes (150 en el grupo control y 186 en el grupo intervención). Los pacientes en ambos grupos presentaron características similares al inicio del estudio, a excepción del porcentaje de pacientes no controlados, número medio de medicamentos antiasmáticos y porcentaje de pacientes residentes en un área urbana, significativamente superior en el grupo intervención. La puntuación media del ACQ disminuyó de forma estadísticamente significativa de la visita inicial a la visita intermedia tanto en el grupo intervención (0.32 puntos, DE: 0.91, p<0.001) como en el grupo control (0.16 puntos, SD: 0.73, p=0.017), mientras que entre la visita intermedia y la visita final esa disminución únicamente se observó en el grupo intervención. En el grupo intervención se observó una disminución clínicamente significativa de 0.66 puntos en la puntuación media del ACQ (DE: 0.78, p<0.001). El porcentaje de pacientes con asma controlada se incrementó de forma estadísticamente significativa desde la visita inicial (28.0 %, n=52) a la visita intermedia (43.0%, n=80) y desde la visita intermedia a la visita final (58.1%, n=108), mientras que en el grupo control este porcentaje no varió. Al final del estudio el porcentaje de pacientes con asma controlada en el grupo intervención fue significativamente superior al del grupo control (58.1% frente a 46.0%, p=0.028), con una Odds Ratio ajustada de 1.94 (95% IC:1.06-3.55; p=0.032, análisis por intención de tratar). El porcentaje de pacientes incluidos en el grupo intervención que realizaban una técnica de inhalación correcta incrementó de forma estadísticamente significativa entre la visita inicial (19.5%) y la visita intermedia (57.0%, p<0.001), así como desde la visita intermedia a la visita final (75.7%, p<0.001). En los pacientes incluidos en el grupo control se observó un amento significativo entre la visita inicial (24.0%) y la visita intermedia (46.0%, p<0.001), pero no entre la visita intermedia y la visita final (50.0%, p=0.286).La proporción de pacientes en el grupo intervención con una técnica de inhalación correcta se mostró superior a la del grupo control (75.8% frente a 50.0%, p<0.001). En el grupo intervención el porcentaje de pacientes adherentes a la medicación antiasmática se incrementó significativamente desde la visita inicial (38.2%) a la visita intermedia (60.8%; p<0.001), así como entre la visita intermedia y la visita final (78.5%; p<0.001). En el grupo control este incrementó también se observó entre la visita inicial (39.3%) y la intermedia (53.3%; p<0.001), pero no entre la visita intermedia y la visita final (52.0%; p=0.839). El porcentaje de pacientes adherentes a la medicación antiasmática al final del estudio en el grupo intervención fue significativamente superior al del grupo control (78.5% frente a 52.0%, p<0.001). 1.5. Conclusión A través de la intervención diseñada, los farmacéuticos comunitarios pueden incrementar el número de pacientes asmáticos controlados, que realizan una técnica de inhalación correcta y adherentes al tratamiento antiasmático en comparación con la atención habitual. Además pueden lograr una disminución clínicamente importante en la puntuación media del ACQ tras seis meses de seguimiento, lo que añade evidencia al papel potencial del farmacéutico comunitario en el manejo de este tipo de pacientes.