Análisis de la metodología estadística de los estudios de microfiltración en operatoria dental y endodonciarevisión de la literatura 2001-2010

Resumen

La calidad de la unión entre el material restaurador y los tejidos dentarios es fundamental tanto para asegurar la longevidad de las restauraciones dentales como para poder lograr el éxito en los tratamientos endodónticos, constituyendo una de las áreas de investigación más productivas en Operatoria Dental y Endodoncia. Aunque, indudablemente, los ensayos clínicos aleatorizados constituyen el mejor método para juzgar el comportamiento de cualquier material o técnica de obturación, al constituir el mejor nivel de Evidencia,la rapidez con que evoluciona la tecnología dental hace que a veces cuando se obtienen resultados sobre un determinado producto, éste ya no esté disponible en el mercado. Por tanto, los test de laboratorio que evalúan dichos materiales bajo condiciones que imitan las de su uso clínico, constituyen una alternativa que consume menos tiempo y dinero. De los diferentes métodos disponibles para la evaluación de la interfase o unión diente-material restaurador, probablemente los más populares son los tests in vitro de microfiltración. Sin embargo, a pesar de su amplísima utilización, estos estudios cuentan hoy día, con muchos detractores, tanto en el ámbito de la Operatoria Dental como de la Endodoncia, que se apoyan en que los resultados de diferentes experimentos que testan un mismo producto o técnica, son con frecuencia bastante dispares e, incluso, contradictorios. En este sentido, la utilización de una metodología estadística apropiada y correcta es imprescindible para garantizar la validez de los resultados y conclusiones que se derivan de cualquier tipo de investigación. No obstante, hay evidencia de que una amplia proporción de trabajos de investigación publicados en diferentes áreas de Biomedicina contienen errores en la metodología estadística. En Odontología, las revisiones sobre la calidad de la metodología estadística de los trabajos de investigación, son escasas, se circunscriben prácticamente a áreas como Periodoncia, Implantología o Medicina Oral, y se centran es estudios de carácter observacional y en ensayos clínicos. En este contexto nos hemos preguntado qué ocurre en las áreas de Odontología Conservadora y Endodoncia, pudiendo constatar que la información sobre la calidad de la metodología estadística es muy escasa y, además, al igual que en otras áreas de la Odontología, los trabajos existentes son trabajos descriptivos que se centran en la determinación de errores, pero no existen antecedentes bibliográficos analíticos que hayan intentado determinar cuál es el impacto real que una metodología estadística incorrecta puede tener sobre las conclusiones finales de los trabajos de investigación. Teniendo en cuenta la controversia que existe sobre la validez de los estudios de microfiltración y la importancia que tiene la metodología estadística sobre los resultados y conclusiones de cualquier trabajo de investigación, el objetivo fundamental de esta Tesis Doctoral ha sido analizar la calidad y adecuación de la metodología estadística utilizada en los trabajos sobre microfiltración en restauraciones directas en Operatoria Dental y Endodoncia publicados entre los años 2001 y 2010 e incluidos en la Web of Science (WoS). Adicionalmente, hemos tratado de determinar en los trabajos que contenían errores en el análisis estadístico de los datos y era posible hacerlo, si la aplicación de una metodología correcta podría repercutir en los resultados y conclusiones enunciados originalmente por sus autores. Para ello, en primer lugar, se diseñaron dos estrategias de búsqueda bibliográfica independientes (una para el área de Operatoria Dental y otra para Endodoncia), que se aplicaron a las categorías ¿Dentistry, Oral Surgery and Medicine¿ (DOSM) y ¿Materials Science, Biomaterials¿ (MSB) del Journal Citation Report (JCR). Una vez depuradas las bases de datos iniciales, se realizó un doble análisis, bibliométrico y metodológico, sobre los trabajos incluidos en las bases de datos definitivas. Para caracterizar bibliométricamente esta producción, los registros recuperados se exportaron al gestor bibliográfico Procite. Por otra parte, se accedió al texto completo de todos los trabajos que componían ambas bases de datos para poder realizar un análisis metodológico de los mismos. El análisis bibliométrico ha mostrado que la producción anual sobre microfiltración en restauraciones directas en Operatoria Dental disminuye hasta 2006, posteriormente se estabiliza y vuelve a disminuir en 2010; mientras que en Endodoncia se aprecian dos periodos estables bien diferenciados, con un pico de producción en 2007. Los países más productivos en este campo de investigación han sido, por orden, Brasil, Estados Unidos y Turquía en Operatoria Dental, y Estados Unidos, Brasil y Turquía en Endodoncia. Respecto al perfil de las revistas en que se habían publicado estos artículos, se ha detectado una mayor especialización en el área de Endodoncia, puesto que el 65,5% de los trabajos pertenecían a revistas específicas de la especialidad, mientras que sólo un 37,2% de los trabajos de Operatoria Dental aparecían publicados en una revista propia del área. En este sentido, siendo el factor de impacto de las revistas especializadas en Endodoncia muy superior al de las específicas de Operatoria Dental, la media de citas de los 10 artículos más citados de cada área fue mayor en los trabajos de Operatoria que en los de Endodoncia. Por otra parte, el número de autores firmantes de los trabajos ha seguido un patrón similar en ambas áreas, situándose la frecuencia modal entre 3 y 4 autores en Operatoria Dental, y entre 3 y 5 en Endodoncia. Finalmente, los datos de nuestro trabajo indican que en el campo de la microfiltración, el grado de colaboración de los investigadores dentales con otros investigadores externos al área es bastante escaso (alrededor del 9% de la producción), limitándose prácticamente a colaboraciones con investigadores de las áreas de Biomateriales y, en menor medida, Ingeniería Química (en los trabajos de Operatoria Dental) y Microbiología (en los de Endodoncia). En cuanto a la calidad de la metodología estadística utilizada en estos estudios, nuestra revisión ha detectado al menos un error o inconsistencia estadística en el 99,2% de los trabajos sobre microfiltración en restauraciones directas en Operatoria Dental y en el 100% de los trabajos sobre microfiltración en Endodoncia. Si bien estos errores afectan a cualquiera de las etapas del proceso investigador, la mayoría de ellos se concentran en la fase de diseño del estudio y en la de presentación y documentación de los resultados. En la fase de diseño del estudio, el error más frecuente en ambas áreas (Operatoria y Endodoncia) ha sido la ausencia de estimación a priori del tamaño muestral. Este requisito es imprescindible para minimizar el riesgo de incurrir en un error tipo II, es decir, de no detectar diferencias estadísticamente significativas cuando éstas realmente existen. Consideramos este dato sumamente relevante, ya que prácticamente la totalidad de los artículos revisados (99,6% y 98,6% de los trabajos de Operatoria Dental y Endodoncia, respectivamente) habían fundamentado las conclusiones finales del experimento, en cuanto a la efectividad de la intervención, en los resultados del test de inferencia estadística, y más concretamente, en los p valores obtenidos en el mismo. Adicionalmente, ninguno de los trabajos revisados con resultados negativos (cuando no se demuestra efecto estadísticamente significativo) había discutido sus resultados considerando si el tamaño muestral del estudio era suficiente o no. En cuanto a la fase de análisis de los datos, en la mayoría de los trabajos incluidos en nuestra revisión se habían utilizado métodos estadísticamente sencillos. A pesar de ello, sólo en el 86,4% de los trabajos de Operatoria y en el 57,2% de los de Endodoncia el test de inferencia estadística aplicado era el correcto en función del cumplimiento de las condiciones exigibles para su aplicación. Los resultados de nuestro estudio muestran, además, la gran influencia que tiene la selección del test de inferencia estadística sobre los resultados finales en cualquier trabajo de investigación. De esta forma, hemos constatado que la aplicación de un test de inferencia correcto en los artículos catalogados como erróneos, implicó cambios sustanciales en las conclusiones en el 15,4% de los trabajos de Operatoria Dental re-analizados y en el 19% de los correspondientes de Endodoncia. Dado que el análisis estadístico alternativo ha sido posible sólo en aquellos trabajos erróneos que presentaban datos suficientes para permitirlo (29 trabajos en total), cabe preguntarse cuál hubiera sido el porcentaje de trabajos con conclusiones erróneas encontrado, si hubiera sido posible analizar los 124 artículos que, en conjunto, presentaban un análisis estadístico incorrecto. Quizás la conclusión general más relevante de este trabajo sea que los estudios de microfiltración requieren un mayor rigor y estandarización del diseño experimental en general, y de la metodología estadística en particular. Los autores, por un lado, y los comités de revisión editorial por otro, deberían aunar esfuerzos para conseguir los más altos estándares de calidad en ellos, aprovechando así su potencial como paso previo al planteamiento de estudios clínicos.