Bases para la garantía de la calidad en el comercio internacional de medicamentos

Abstract

El objetivo que persigue la tesis es analizar los elementos fundamentales que han de tenerse en cuenta a efectos de la cooperacion internacional en materia de garantia de la calidad farmaceutica, que es uno de los aspectos del control sanitario que mas problemas puede plantear a la hora de promover la libre circulacion de medicamentos en el comercio internacional. En este sentido, se plantean problemas muy diversos en relacion con la garantia de la salud publica, segun se trate de paises exportadores o importadores, mas aun cuando los estados carecen de medios tecnicos suficientes para el control de los medicamentos que se importan. En estos supuestos, es preciso estudiar el alcance practico de los sistemas internacionales de certificacion y la equivalencia de objetivos en los que actualmente rigen la cooperacion internacional. Junto a estos aspectos, resulta fundamental para el mutuo reconocimiento de controles el adecuado desarrollo de los principios reconocidos internacionalmente en las legislaciones nacionales que debera basarse, fundamentalmente, en la unidad de la responsabilidad sanitaria, que encuentra su reflejo tanto en los procedimientos administrativos de evaluacion de medicamentos como en la autorizacion de los fabricantes y determina, ademas, el especial estatuto que rige la actividad de estos establecimientos. En el contexto de los principios orientadores de la reglamentacion en materia de garantia de la calidad farmaceutica se estudian en la tesis las posibilidades que ofrecen las nuevas orientaciones de desregulacion que tratan de aplicarse a la actividad industrial en general, con objeto de favorecer la libre circulacion de productos basada en el mutuo reconocimiento. En definitiva, la tesis analiza, en primer lugar, la realidad estudiada en el ambito internacional para, en la segunda parte, establecer los criterios que habran de informar la reglamentacion farmaceutica, principalmente en españa y en la comun