Nuevas aplicaciones analíticas para la caracterización de medicamentos basados en anticuerpos monoclonalesEstudios de estabilidad en el tiempo en condiciones hospitalarias
- Martínez Ortega, Antonio
- Natalia África Navas Iglesias Director
Defence university: Universidad de Granada
Fecha de defensa: 11 March 2022
- Mª Luisa Fernández de Córdova Chair
- Antonio González-Casado Secretary
- Rocío Morón Romero Committee member
- Ana María Jiménez Carvelo Committee member
- Eulogio José Llorent Martínez Committee member
Type: Thesis
Abstract
El objetivo general de esta Tesis Doctoral es el desarrollo y validación de métodos de análisis como indicadores de la estabilidad de 5 de los mAbs más empleados a nivel nacional y mundial, que son: bevacizumab (Avastin®), cetuximab (Erbitux®), infliximab (Remicade®), rituximab (MabThera®) y tratuzumab (Herceptin®); para evaluar dos atributos críticos de la calidad: la determinación del contenido del propio mAb y el análisis de las variantes de carga de los mismos, de manera que, una vez bien establecidos estos métodos de análisis, puedan ser aplicados en estudios de estabilidad en el tiempo de los propios medicamentos y de sus preparaciones farmacéuticas de uso clínico. Es también objetivo general validar los métodos como indicadores de la estabilidad siguiendo las recomendaciones de organismos internacionales de amplio consenso sobre regulación de medicamentos de uso humano, como lo son las guías de la Internacional Conference of Harmonization, conocidas como guías ICH.