Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) sobre el riesgo asociado al consumo de complementos alimenticios que contienen raíz/rizoma de Cimicifuga racemosa como ingrediente

Resumen

Los extractos de raíz o rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., también conocida como cohosh negro, han sido utilizados tradicionalmente para el tratamiento de diferentes afecciones, entre las cuales se encuentran el síndrome premenstrual, la menopausia y otros problemas ginecológicos, usos que han sido reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En España, se comercializan preparados con Cimicifuga racemosa bien bajo el formato de medicamentos a base de plantas o bien bajo el formato de complementos alimenticios. En un muestreo no exhaustivo realizado sobre los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa que se encuentran registrados en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA), se observa que las cantidades de Cimicifuga racemosa que contienen se encuentran en un rango muy amplio, no habiendo uniformidad en cuanto a su forma de expresión. En 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa sobre la posible asociación del uso del extracto de rizoma de Cimicifuga racemosa con lesiones hepáticas agudas, y en ella se establecieron una serie de recomendaciones al respecto. En este contexto, el Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha realizado una revisión de la evidencia científica que existe acerca de la posible toxicidad derivada del consumo de complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa como ingrediente. La eficacia de los extractos de Cimicifuga racemosa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en comparación con el placebo quedó constatada en un metaanálisis reciente. Sin embargo, esta evidencia científica solo ha sido establecida para los medicamentos a base de plantas, pero no para los complementos alimenticios. En cuanto a la seguridad, la bibliografía científica indica que, en líneas generales, los extractos estandarizados de Cimicifuga racemosa son bien tolerados. En cuanto a los posibles efectos hepatotóxicos de Cimicifuga racemosa, los estudios científicos realizados hasta la fecha no demuestran que haya evidencias sobre ello. Sin embargo, los productos etiquetados como “cohosh negro” se han relacionado en la práctica clínica con diversos casos de lesión hepática, en los cuales los datos acerca de la dosificación, pureza, origen y preparación de los productos, así como la relación temporal del uso y aparición de los síntomas, eran escasos. Por tanto, la relación entre el consumo de Cimicifuga racemosa y las lesiones hepáticas es comprometida. Los datos más recientes son indicativos de que no existe una relación causa-efecto entre el consumo de complementos alimenticios con Cimicifuga racemosa y la aparición de afecciones hepáticas. Sin embargo, ante la falta de estudios que analicen la seguridad del consumo de este tipo de complementos con un diseño metodológico adecuado, no se puede descartar que los mismos, a las dosis y tipos de extracto que se encuentran actualmente disponibles en el mercado, estén relacionados con hepatotoxicidad y, por ello, no se recomienda su utilización en personas con la función hepática alterada. Además, se requiere que los profesionales de la salud, investigadores y ciudadanos notifiquen los efectos adversos serios que crean que pueden tener una relación causal con este tipo de complementos a las instituciones correspondientes. Además, las autoridades reguladoras deberían desarrollar sistemas de vigilancia post-comercialización. Por otro lado, es necesario llevar a cabo una estandarización de los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa en cuanto a su composición y a la declaración de la misma en el etiquetado, para garantizar que dicha composición sea consistente. Finalmente, es necesario promover la realización de ensayos clínicos con un diseño metodológico adecuado, para poder establecer unas conclusiones con respecto a la eficacia y seguridad de los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa.