Marco juridico de los medicamentos radiofármacosestudio comparativo entre España y Francia

Resumen

Hipótesis de trabajo: Los radiofármacos son medicamentos radiactivos. Esta doble naturaleza implica su regulación mediante disposiciones farmacéuticas y normativa sobre radioprotección y seguridad nuclear, para garantizar su correcta utilización y evitar la toxicidad de las radiaciones emitidas. Objetivos: Realización de un estudio de campo sobre la legislación que regula los radiofármacos en España y su posterior comparación con el entorno legislativo en Francia. Revisión de la situación actual y planteamiento de controversia y polémica en determinados puntos. Conclusiones. Propuesta de medidas para mejorar su utilizaciónen España. Metodolooía: Recopilación de fuentes de consulta bibliográficaprimarias y secundarias para el estudio de la normativa publicada en Europa, España y Francia. Análisis crítico de las mismas. Investigaciónde su aplicaciónpráctica.Discusióny resultados. Conclusiones: Los radiofármacos están reconocidos en ambos países como Medicamentos Especiales. La autorización sanitaria es obligatoria para la fabricación industrial e inscripción en el Registro y establece que son especialidades farmacéuticas de uso hospitalario y dispensación con receta. La administración al paciente debe ser bajo estricto control médico, a ser posible en un centro hospitalario y por parte de una persona autorizada. El material de acondicionamiento debe ser completo e inteligiblepor todas las personas que intervienen en el circuito de utilización. Se exige autorización para la realización de ensayos clínicos con radiofármacos, así como para el radiofármaco objeto de investigación. Los laboratorios fabricantes e importadores de radiofármacos deben tener doble autorización como laboratorios farmacéuticos que manejan sustancias radiactivas. El Director técnico en España no está obligado a ser Farmacéutico, mientras que en Francia debe ser Licenciado en Farmacia, con formación complementari