Evaluación de la eficacia antipirética y seguridad de dos formulaciones pediátricas de ibuprofeno
- J. Díez Domingo
- M. Victoria Planelles Cantarino
- Francisco Moreno
- J. Uberos Fernández
- J. Moreno Martín
- A. Molina Carballo
- J. Antelo Cortizas
- Santos Armenteros González
- R Domínguez Granados
- E. Moreno Carretero
Año de publicación: 2000
Volumen: 53
Número: 5
Páginas: 436-440
Tipo: Artículo
Resumen
Objetivos Comparar la eficacia y evaluar la bioequivalencia clínica de dos presentaciones de ibuprofeno para niños, suspensión y gránulos efervescentes, en el tratamiento de la fiebre. Métodos Ensayo clínico abierto, de distribución aleatoria y multicéntrico. Se administró a niños con pesos superiores a 25 kg, que acudieron con temperatura axilar superior a 38 °C a servicios de urgencias hospitalarios, una dosis de ibuprofeno en suspensión de 7 mg/kg, o una dosis de gránulos efervescentes con la siguiente posología: 200 mg en niños con pesos entre 25 y 40 kg, o 400 mg si pesaban entre 35 y 40 kg y tenían una temperatura axilar superior a 39 °C, así como en los niños de más de 40 kg. Se tomó la temperatura axilar antes del tratamiento y a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min, y se registraron posibles efectos adversos. Resultados Se incluyeron 103 pacientes, 51 recibieron gránulos y 52 suspensión. La temperatura media se redujo en los dos grupos a lo largo del estudio (p, 0,005), sin diferencias entre ellos. Las diferencias medias de temperatura en cada momento del estudio se situó dentro del intervalo de bioequivalencia (6 0,5 °C). En un caso se alcanzó una temperatura axilar de 35,9 °C, siendo el único acontecimiento adverso ocurrido. Conclusiones Ambas formulaciones se mostraron eficaces en la reducción de la temperatura y pueden considerarse bioequivalentes clínicamente.