La contratación pública del medicamento en un mercado totalmente regulado

Resumen

Los objetivos del estudio son relacionar el amplio régimen jurídico del medicamento, con los modelos de contratación pública y sus principios vertebradores. También, analizar críticamente el modo en el que el medicamento como objeto de la prestación farmacéutica es adquirido por los poderes públicos a razón de los estancos procedimientos incluidos en la normativa básica de contratación pública, que para nada ha tenido en cuenta las peculiaridades del fármaco. Por supuesto, proponemos mejoras y alternativas para la contratación pública de medicamentos. La dispensación de medicamentos forma parte de la prestación sanitaria pública. Así, la adquisición de fármacos no es potestativa. En efecto, se podrán aplicar políticas públicas conducentes a reducir la factura farmacéutica; pero nunca la Administración pública sanitaria podrá dejar de adquirir los medicamentos que serán dispensados a la población. Esta adquisición es la que motiva nuestro estudio, ya que se produce en un contexto en el que converge el vasto régimen jurídico del medicamento con la normativa básica de contratación pública. Todo bajo un intervencionismo estatal cuyas pretensiones son, de un lado, racionalizar el gasto público, intrínsecamente ligado al uso racional del medicamento y, de otro, garantizar la prestación farmacéutica sin ocasionar diferencias en la administración del medicamento en un escenario descentralizado, como es el de nuestro país, en el que coexisten diecisiete sistemas públicos de salud. La fuente primaria e hilo conductor de este trabajo son aproximadamente cuatrocientas resoluciones emitidas por los Tribunales Administrativos de Recursos Contractuales que hemos analizado críticamente. La panorámica nos sitúa en un mercado totalmente regulado e intervenido en el que paradójicamente la Administración que interviene en la amplia regulación del medicamento es la que asume su financiación. Del análisis efectuado se constata la existencia de una excesiva litigiosidad que tiene su razón de ser en la complejidad que supone aplicar un régimen contractual general que no se compadece con las peculiaridades propias del medicamento como objeto del contrato. En efecto, la propia tipología del medicamento, su régimen de exclusividad, la puesta en el mercado o los sujetos intervinientes en la cadena de distribución y dispensación son circunstancias que dificultan el encaje de la contratación del medicamento en la normativa básica de contratación. Sin duda la cuestión más problemática desde la perspectiva de los principios básicos de la contratación pública es el aprovisionamiento de moléculas exclusivas y el juego de las patentes farmacéuticas. Fundamentalmente, porque hace decaer el aspecto competitivo de los procedimientos de contratación ya que solo hay posibilidad de adquisición al único laboratorio fabricante. Para el tratamiento de las cuestiones descritas hemos dividido este trabajo en tres partes. En la primera tratamos las bases conceptuales del medicamento en tres capítulos. La segunda abordada en otros tres capítulos, analiza los aspectos conflictivos en su contratación. En la tercera tratamos la protección de la innovación y los nuevos retos en la adquisición de medicamentos. Con todo, planteamos una nueva modalidad de compra de medicamentos, alejada de los estancos procedimientos establecidos en la normativa básica de contratación y centrada en los sistemas abiertos que permiten la participación de todos los laboratorios que cumplan determinadas condiciones. Nos situamos en fórmulas afines a la acción concertada para la gestión de servicios dirigidos a las personas en los que la calidad de la prestación debe de situarse por encima del estricto y a la vez simple criterio economicista de adquirir al mejor precio. Son, en definitiva, sistemas abiertos de contratación que nacen de la libertad de los poderes adjudicadores para configurar el sistema de aprovisionamiento de los servicios dirigidos a las personas, al margen de los procedimientos establecidos en la LCSP. De hecho, a través de la configuración del contrato de servicios farmacéuticos se puede articular un régimen simplificado basado en los artículos 74 y siguientes de la Directiva 2014/24/UE que, sin embargo, no han sido transpuestos a Derecho español. En base a esta regulación los Estados miembros son libres de determinar las normas de procedimiento aplicables, siempre que exista la garantía de la calidad, continuidad, disponibilidad y accesibilidad del servicio. El régimen de contratación de medicamentos responde a principios que no se compadecen en todo caso con los que rigen cualquier tipo de suministro, por lo que se propone o bien crear un régimen específico que adecúe las reglas de contratación o, como parece ser la tendencia actual, plantear la hipótesis de contratar algunos tipos de medicamentos directamente. Existen ejemplos de normativa autonómica que regula la adquisición de medicamentos al margen de la normativa básica y bajo el paraguas de un sistema abierto en el que participen todas las empresas que reúnan determinadas condiciones. No obstante, es nuestra opinión, que no todos los medicamentos pueden ni deben ser adquiridos bajo el mismo procedimiento. En efecto, no es lo mismo adquirir un analgésico que un medicamento de terapia avanzada. La libertad a los poderes públicos para configurar la contratación de los servicios dirigidos a las personas se constata a través del art. 168.7 TFUE, el art. 2 del Tratado de Lisboa, el considerando 4 y 114 de la Directiva 2014/24/UE, el propio preámbulo de la LCSP y su Disposición adicional cuadragésima novena, respecto de la facultad de las Comunidades Autónomas para legislar, en el ejercicio de sus competencias, instrumentos no contractuales para la prestación de servicios públicos destinados a satisfacer necesidades de carácter social. Finalmente, bajo la premisa de que los medicamentos sometidos a patente deberían de adquirirse directamente por los hospitales públicos por el nulo valor que aporta la tramitación de un procedimiento ordinario, la adquisición de medicamentos sometidos a patente en tanto que supone la imposibilidad técnica de que concurran otras empresas, podría articularse estableciendo una regulación basada en el procedimiento negociado sin publicidad establecido en la Directiva 2014/24/UE cuyo tramitación está alejada del excesivo formalismo con el que este se ha regulado en la LCSP. La huida del criterio economicista, o sea, del pago por volumen en la contratación del medicamento no puede ser considerada sin mesura y de una manera generalizada para el aprovisionamiento de todos los medicamentos. Es necesario modularla en atención a cada tipo de los existentes. En efecto, para una Administración sanitaria no es lo mismo adquirir un paracetamol que un medicamento de alto impacto como sucede en el caso de las terapias CAR-T. Debemos relativizar ya que no es válida la misma consideración sobre la forma de adquirir públicamente un medicamento, sin distinguir los diferentes tipos. Para la adquisición masiva de medicamentos de bajo coste, el sistema abierto, sin exclusividad y permitiendo una interactuación entre todos los operadores para la mejora de los descuentos establecidos en los precios de licitación por parte de la Administración, se postula como el indicado. En el caso de los medicamentos sin competencia, los sistemas establecidos en la LCSP son ineficaces, carentes de valor y sobrantes de burocracia innecesaria. La adjudicación directa respetando los escasos límites que establece la Directiva 2014/24/UE es la solución deseable, bajo nuestro punto de vista. En cualquier caso, la contratación pública de medicamentos en un mercado totalmente regulado pasa por una modificación de la LCSP para adaptarla a la realidad de este peculiar bien jurídico que en ocasiones salva la vida de forma instantánea, en otras la perpetúa y ocasiona el alto impacto de la factura farmacéutica financiada por el sistema público; pero que está intrínsecamente y sin ningún lugar a dudas, vinculado con el derecho constitucional a la protección de la salud.